Сертификация шкафов Биологической Безопасности
СЕРТИФИКАЦИЯ БОКСОВ БИОБЕЗОПАСНОСТИ И ЛАМИНАРНЫХ ШКАФОВ
«ТОО БиоХим Прибор» располагает собственным сервисным подразделением, которое предоставляет услуги по сертификации Шкафов Биологической Безопасности (ШББ).
Сертификация Шкафов Биологической Безопасности (ШББ) осуществляется согласно международным стандартам NSF 49 и EN 12469. Наши специалисты прошли специализированное обучение в США и получили высокую квалификацию «Сертифаера ЩББ» (BSC CERTIFIER). Наш сервисный центр обеспечен современным оборудованием, с помощью которого мы с максимальной точностью произведем настройку и сертификацию любого ШББ.
ДЛЯ ЧЕГО НУЖНО ПРОВОДИТЬ ПРОВЕРКУ ЛАМИНАРНЫХ БОКСОВ?
Прежде всего регулярная сертификация ШББ необходима для обеспечения безопасности и защиты как оператора, так и окружающей среды. Требования по классу чистоты и степени защиты могут существенно различаться в зависимости от назначения, области применения и типа ламинарного бокса. Но в любом случае, для подтверждения того, что ламинарный шкаф по-прежнему в полной мере выполняет свою защитную функцию, требуется периодическим проводить его проверку и техническое обслуживание.
Так, на фармацевтическом производстве, ламинарные боксы чаще всего применяются для создания локальной чистой зоны класса "А" для осуществления процессов асептического наполнения продуктом. Правила GMP регламентируют проведение испытаний HEPA-фильтров в чистых зонах на утечку после каждого техобслуживания и замены фильтров.
В медицинских и микробиологических лабораториях основное назначение боксов биобезопасности - обеспечение защиты оператора, а также защита продукта от перекрестной контаминации частицами и микроорганизмами.
Кроме того, практика показывает, что проведение проверки боксов позволяет своевременно выявить заводской брак и ошибки, допущенные при монтаже и замене фильтров, которые невооруженным взглядом выявить невозможно.
Уверенность в том, что бокс биобезопасности правильно смонтирован и работает как должен, и является основным преимуществом, которое дает регулярная проверка боксов.
ТЕСТЫ, ПРОВОДИМЫЕ ПРИ ПЕРИОДИЧЕСКОЙ ПРОВЕРКЕ ШББ
- Проверка фильтров на утечку
- Измерение скорости движения воздуха в рабочем проеме и внутри бокса
- Визуализация потока воздуха для определения направления движения установившихся воздушных потоков
- Определение расхода воздуха, входящего в бокс и выходящего из него
- Тест на освещенность
- Тест на вибрацию
- Тест на уровень шума
При необходимости замены фильтров:
- Проведение деконтаминации ШББ
- Замена фильтров
- Тест на герметичность (пузырьковый тест)
ПРОТОКОЛЫ ПРОВЕРКИ БОКСОВ
По итогам испытаний заказчику предоставляется отчет об испытании ШББ, включающий протоколы измерений, а также, выдается сертификат на 1 год с указанием следующей даты сертификации.